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2022/01/20

Oncotype DXによる乳癌の再発予測が自費検査で24日から再開、保険収載前日まで実施

横山勇生=編集委員

 エグザクトサイエンスは1月20日、ホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の検体を用いて21種類の遺伝子を調べ乳癌再発のリスクを評価する「Oncotype DX Breast Recurrence Score による検査結果提供プログラム」を、1月24日から開始すると発表した。エスアールエルを通じて受託が行われる。Oncotype DXが全く使えない状態は、とりあえず解消されることになった。

 乳癌診療ガイドラインにおいて、「CQ29. ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌に対して、多遺伝子アッセイの結果によって、術後化学療法を省略することは推奨されるか?」で「ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌で、リンパ節転移陰性であれば、OncotypeDXのRSが25以下の場合には術後化学療法を省略することは強く勧められる」とされている。

 2021年12月に保険適用の予定だった「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」は、RT-qPCR法を用いたOncotype DX乳がん再発スコア検査と日本向けに開発したソフトウェアを組み合わせた製品。腫瘍組織から抽出した16個の癌関連遺伝子と5個の参照遺伝子の発現量を測定し、21遺伝子の発現レベルに基づいて、個々の検体ごとに再発スコアを算出する。

 これまでOncotype DXは自費検査として行われていたが、エスアールエルは保険適用を受けて11月30日で自費検査としての受託を終了した。ところがプログラムのソフトウェア上の必要な機能が揃わず、プログラムの開発が完了してないとの理由で、エグザクトサイエンスは上市が12月1日より遅延すると厚生労働省に報告。これを受けて中央社会保険医療協議会は総会で、保険適用の保留を決めた。

 その結果「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」が利用できない上、自費として行っていたOncotype DXも受託検査が行われなくなり、国内でOncotype DXを用いた再発リスクの予測はできない状態になっていた。そのため日本乳癌学会が受託再開を求める要望書を出していた。

 今回の再開は、受託再開の要望に応えて自費検査として行われるもの。2017年1月1日から2021年11月30日までに「Oncotype DX Breast Recurrence Score」を利用した実績のある医療機関が対象となる。再開されるプログラムは「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム」が保険収載される前日まで行われる。同プログラムの保険収載は春に行われると見込まれている。

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