第一三共と英AstraZeneca社は1月17日、抗HER2抗体薬物複合体製剤トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201/T-DXd）について、HER2陽性乳癌の2次治療での使用への適応拡大申請が米食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。またFDAによって優先審査の指定を受け、FDAによる審査終了目標日は2022年度第1四半期に設定された。

　今回の適応拡大申請は、HER2陽性の既治療の再発・転移性乳癌に対してT-DxdとT-DM1を比較した、無作為化フェーズ3試験であるDESTINY-Breast03試験の結果に基づく。試験の結果、T-DxdはT-DM1よりも有意に無増悪生存期間（PFS）を延長できることが明らかとなっていた。この結果に基づきT-Dxdの再発・転移性のHER2陽性乳癌に対する2次治療における使用への適応拡大申請を厚生労働省に行ったことが、昨年12月に発表されていた。