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2021/12/24

HR陽性HER2陰性で再発高リスクの早期乳癌の術後療法としてアベマシクリブが承認、Ki-67の縛りはなし

横山勇生=編集委員



 日本イーライリリーは12月24日、CDK4/6阻害薬アベマシクリブについて、ホルモン受容体(HR)陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法として承認を取得したと発表した。

 対象となる高リスクは、腋窩リンパ節陽性が4個以上、または陽性が1から3個で高リスクの特徴(腫瘍の大きさが5cm以上、組織学的グレード分類3)を1つでも有する患者となる。米国においてもアベマシクリブは術後補助療法として承認されているが、Ki-67スコアが20%以上に限定されており、日本の方がより広い対象となる。

 今回の承認は、再発リスクが高いリンパ節転移陽性HR陽性HER2陰性早期乳癌患者を対象に行われた多施設無作為化オープンラベルフェーズ3試験であるmonarchE試験の結果に基づく。試験の結果、術後補助療法としてアベマシクリブと標準的な内分泌療法の併用が、内分泌療法のみよりも有意に浸潤癌のない生存期間(iDFS)を延長できることが報告されていた(関連記事)。

 承認の対象となったのは、monarchE試験のコホート1の適格基準に該当する患者となった。

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