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2021/12/07

BCMA標的CAR-T細胞cilta-celが再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に申請

横山勇生=編集委員

 ヤンセンファーマは12月7日、BCMAを標的とした自家キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)であるciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)について、3ライン以上の前治療歴をがあり、かつプロテアソーム阻害薬(PI)、免疫調節薬(IMiD)および抗CD38抗体の治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫を対象に製造販売承認申請を6日に厚生労働省に行ったと発表した。

 今回の申請は、フェーズ1b/2試験であるCARTITUDE-1試験の結果に基づく。CARTITUDE-1試験は、再発・難治性MM患者を対象に、2つのBCMAを標的とする単一ドメイン抗体を持つCAR-T細胞療法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)を評価する試験。IMWG規準に基づくMMで、3回以上の前治療を受けた患者またはPIとIMiDの両方に不応の患者、またPIとIMiD、抗CD38抗体の治療を受け、測定可能病変を有し、ECOG PS 1以下の患者を対象に行われた。

 試験に参加した米国人97人の結果、観察期間中央値18カ月で、奏効率が98%、sCR率が80%、18カ月無増悪生存(PFS)率が66%、18カ月全生存(OS)率が80%だったことが既に報告されている。さらにフェーズ2部分に参加した日本人の患者においても有効性と効果の持続性が認められたことも報告されている(関連記事)。

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