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2021/12/07

再発・難治性多発性骨髄腫を対象に申請中のBCMA標的CAR-T細胞イデカブタゲン ビクルユーセルが部会を通過

横山勇生=編集委員

 薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会が12月6日に開催され、ブリストル・マイヤーズ スクイブが再発または難治性の多発性骨髄腫を対象に申請しているBCMA(B-cell Maturation Antigen)を標的としたCAR-T細胞イデカブタゲン ビクルユーセルide-cel、bb2121)の承認を了承した。1月にも承認される見通しになった。

 ide-celは2021年3月26日に、免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含む少なくとも4つの前治療を受けた再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に米国で承認されている。

 日本におけるide-celの申請は、米国で実施されたフェーズ1試験であるCRB-401試験と、日本、米国、欧州、カナダで実施されたフェーズ2試験であるBB2121-MM-001試験の結果に基づく。CRB-401試験の最終結果は、第62回米国血液学会(ASH 2020)で発表されている。

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