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2021/12/01

再発・難治性の濾胞性リンパ腫にPI3Kδ阻害薬zandelisibが良好な抗腫瘍効果を示す

横山勇生=編集委員

 協和キリンと米MEI Pharma社は11月30日、濾胞性リンパ腫を対象にホスファチジルイノシトール 3-キナーゼデルタPI3Kδ)阻害薬zandelisibME-401)の単剤投与を評価するフェーズ2国際共同試験で、良好な抗腫瘍効果が確認されたと発表した。独立効果判定委員会の評価で、主要評価項目の対象集団の奏効率は70.3%、完全奏効(CR)が35.2%で得られた。安全性についても概ね良好な結果だった。

 発表されたのは、zandelisibの単剤投与を評価する世界規模で実施しているオープンラベルフェーズ2試験、TIDAL試験の再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者のコホートの結果。TIDAL試験は、2つの疾患コホートから構成されており、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫患者を対象としたコホートも含まれている。化学療法や抗CD20抗体を含む少なくとも2回の全身療法歴のある患者が対象となっており、濾胞性リンパ腫コホートは登録が完了、辺縁帯リンパ腫コホートの登録は進行中。

 濾胞性リンパ腫コホートには121人が登録され、そのうち91人が解析対象集団となった。患者の年齢中央値は64歳。治療歴数中央値は3(2-8)だった。患者には1サイクルを28日として、最初の2サイクルはzandelisibが1日1回投与され、その後は各サイクルの最初の7日間だけ1日1回投与された。

 データカットオフ日は、最後の症例がzandelisibの初回投与を受けてから約6カ月後。独立効果判定委員会の評価で、奏効率は70.3%(95%信頼区間:59.8-79.5)、CRが35.2%(95%信頼区間:25.4-45.9)だった。観察期間中央値8.4カ月で奏効期間中央値は未到達だった。

 薬剤に関連する有害事象による中止率は9.9%だった。試験結果の詳細は2022年に学会で発表される予定。

 Taidal試験の各コホートの試験データは、米国での迅速承認申請のために米国食品医薬品局(FDA)に提出される予定。Tidal試験には日本は参加しておらず、日本で独自に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症を除く)を対象にフェーズ2試験が行われている。また、抗CD20 抗体と化学療法またはレナリドミドを含む1回以上の前治療歴のある、再発または難治性の濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫を対象に、zandelisibとリツキシマブの併用効果を標準化学療法と比較するフェーズ3試験であるCOASTAL試験が実施されており、日本の施設も参加している。

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