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2021/12/01

高リスクHER2陽性早期乳癌の術前療法としてT-Dxdを評価するフェーズ3試験が開始

横山勇生=編集委員

 第一三共は11月30日、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカンT-Dxd)について、高リスクのHER2陽性早期乳癌に対する術前療法としての効果と安全性を評価するフェーズ3試験であるDESTINY-Breast11試験で、最初の患者に投与が行われたと発表した。

 DESTINY-Breast11試験は、リンパ節転移陽性(N1-3)またはT3-T4の局所進行もしくは炎症性のHER2陽性早期乳癌患者を対象に行われる。HER2陽性乳癌の術前療法の標準治療であるddAC-THP(ドキソルビシンとシクロホスファミドを投与し、その後パクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブを投与)と、T-Dxdの単剤投与、T-Dxd投与後にTHP投与を比較する、世界規模で実施されている無作為化オープンラベルフェーズ3試験。患者は1対1対1に割り付けられる。

 T-Dxd単剤投与群にはT-Dxdが8サイクル投与される。T-Dxdを行ったあとTHPを投与する群には、T-Dxdを4サイクル投与したあとにTHPが4サイクル投与される。標準治療群はddACを4サイクル行ったあとにTHPが4サイクル投与される。

 主要評価項目は盲検下独立中央判定によるpCR率。副次評価項目は浸潤癌のない生存期間(iDFS)、全生存期間、薬物動態、免疫原性と安全性など。試験には日本を含めたアジア、欧州、北米、南米の施設から624人が登録される予定。

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