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2021/11/29

RET融合遺伝子陽性NSCLCへのセルペルカチニブは日本人でも有効で日本人特有の副作用は認めず【日本肺癌学会2021】

横山勇生=編集委員

 RET阻害薬セルペルカチニブは、日本人のRET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌(NSCLC)においても有効であり、日本人に特有な安全性の問題は認められないことが明らかとなった。セルペルカチニブのフェーズ1/2試験であるLIBRETTO-001試験のRET融合遺伝子陽性NSCLCの日本人集団について解析したところ、有効性と安全性が全体集団と差がないことが示された。11月26日から28日まで横浜市とハイブリッド形式で開催された日本肺癌学会で、岡山大学病院の大橋圭明氏が発表した。

 LIBRETTO-001試験は、RET融合遺伝子陽性の固形癌、RET遺伝子変異陽性の甲状腺髄様癌などを対象に、セルペルカチニブの有効性と安全性を評価している試験。主要評価項目は、独立評価委員会判定による奏効率。

 LIBRETTO-001試験に参加した患者でRET融合遺伝子陽性のNSCLC患者のうち、先に白金系抗癌薬ベースの2剤併用療法を受けていた患者と未治療の患者で良好な抗腫瘍効果が認められ、副作用は管理可能であることがすでに報告されている。

 今回発表されたのは、同試験に参加したRET融合遺伝子陽性のNSCLC日本人患者46人(標準治療歴ありが44人、なしが2人)の結果。データカットオフは2020年3月30日。

 解析の結果、標準治療歴ありの患者で有効性の解析対象となった38人において、奏効率は55.3%(95%信頼区間:38.3-71.4)で、完全奏効は1人(2.6%)で認められた。病勢安定は16人(42.1%)だった。奏効期間中央値はNE(95%信頼区間:9.7-NE)。奏効期間が12カ月持続していたのは76.9%。無増悪生存期間(PFS)中央値はNE(95%信頼区間:11.3-NE)で、12カ月PFS率は72.9%だった。ほとんど全ての患者で腫瘍縮小が認められ、融合相手の違いや抗PD-1/PD-L1療法の治療歴の有無に関わらず縮小が認められた。

 日本人集団の副作用プロファイルは全体集団と概ね同様だった。副作用のグレードは概して低く、多く認められたのはALT増加、AST増加、下痢、血中クレアチニン増加、高血圧、口内乾燥だった。発現頻度は低いが、セルペルカチニブに特徴的な過敏症関連事象が認められた。

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