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2021/11/28

東アジア人のROS1変異陽性NSCLCへのクリゾチニブ投与の有効性が5年超の観察期間で確認、OS中央値44.2カ月【日本肺癌学会2021】

横山勇生=編集委員

 東アジア人のROS1変異陽性進行非小細胞肺癌(NSCLC)へのクリゾチニブ投与の有効性が、5年を超える観察期間でも認められることが明らかとなった。東アジア人を対象にしたフェーズ2試験のアップデート解析の結果、全生存期間(OS)中央値は44カ月だった。11月26日から28日まで横浜市とハイブリッド形式で開催された日本肺癌学会で、国立がん研究センター東病院の後藤功一氏が発表した。

 フェーズ2試験は、前治療歴数3以下のROS1陽性、ALK陰性の進行NSCLC患者にクリゾチニブ投与を1日2回、250mgを開始用量とし28日を1サイクルとして行ったオープンラベル単群試験。2013年9月から2015年1月までに登録された患者のうち、127人(中国74人、日本26人、韓国12人、台湾15人)が投薬を受けた。試験の結果、奏効率は71.7%、奏効期間中央値が19.7カ月、無増悪生存期間中央値が15.9カ月を示したことが既に報告されている。2016年7月30日をデータカットオフとしたOS中央値は32.5カ月(95%信頼区間:32.5ーNR)と報告されていたが、イマチュアの状態だった。

 今回発表されたのは観察期間を3年追加し、アップデートしたOSと安全性の結果。観察期間中央値56.1カ月(95%信頼区間:52.1-59.4)で、OS中央値は44.2カ月(95%信頼区間:32.0-NR)となった。3年OS率は54.1%(95%信頼区間:44.7-62.6)、4年OS率は46.7%(95%信頼区間:37.3-55.4)だった。38.6%にあたる49人が抗癌薬(クリゾチニブの継続を含む)の後治療を受けていた。

 国別のOS中央値は中国が48.5カ月(95%信頼区間:32.8-NR)、日本が31.2カ月(95%信頼区間:14.8-NR)、韓国/台湾が43.7カ月(95%信頼区間:21.7-NR)だった。

 長期間の観察においてもQoLの改善効果が認められた。

 クリゾチニブの投与期間中央値101.7週(0.6-291.9)の長期間観察で、安全性プロファイルは当初の解析と概ね同様だった。長期間の観察のため、重篤な副作用、グレード3またはグレード4の副作用、クリゾチニブの投薬中止につながった副作用、投薬中断/減量につながった副作用の発現率が少し増加していた。

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