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2021/11/19

腎細胞癌の術後補助療法としてペムブロリズマブが米国で承認

横山勇生=編集委員

 米Merck社は11月18日、腎摘出術を受けた再発リスクが中-高、高リスクの腎細胞癌、腎摘出術と転移部位の切除を受けた腎細胞癌患者の術後補助療法として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブが米食品医薬品局(FDA)から承認されたと発表した。

 FDAの承認は、無作為化二重盲検フェーズ3試験であるKEYNOTE-564試験の結果に基づく。KEYNOTE-564試験は、淡明細胞腎細胞癌で、腎摘除術または腎部分切除術後の再発リスクが中-高度(pT2でグレード4または肉腫様腎細胞癌でN0、M0またはグレードに関わらずpT3でN0M0)、高度(グレードに関わらずpT4、pTステージとグレードに関わらずN+M0)、原発巣を切除と同時か1年以内に転移部位を完全に切除して病変が認められない(M1NED:M1 no evidence of disease)患者を対象に行われた。

 全身治療を受けたことがなく、ECOG PS 0または1で手術後12週以内の患者を、ペムブロリズマブを3週おきに200mg、最長で17サイクルまで投与する群(ペムブロリズマブ群)と、プラセボを投与する群(プラセボ群)に無作為に割り付けた。主要評価項目はITTにおける研究グループの評価による無病生存期間(DFS)。重要な副次評価項目は全生存期間(OS)だった。安全性/忍容性も副次評価項目だった。

 試験の結果、主要評価項目であるDFSについては中央値は両群ともに未到達だったが、ハザード比は0.68(95%信頼区間:0.53-0.87)、p=0.0010で有意にペムブロリズ群で改善していた。

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