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2021/11/19

HR陽性HER2陰性進行乳癌で1から2ラインの化学療法既治療患者を対象にDato-DXdのフェーズ3が開始

横山勇生=編集委員

 第一三共と英AstraZeneca社は11月19日、抗TROP2抗体薬物複合体Dato-DXdDS-1062)について、ホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性の手術不能または転移性乳癌で1ラインまたは2ラインの化学療法を受けた患者を対象に有効性と安全性を評価するフェーズ3試験であるTROPION-Breast01試験で、最初の患者への投与が開始されたと発表した。

 TROP2を標的とする抗体薬物複合体は、sacituzumab govitecanが少なくとも2レジメンの治療歴を有するトリプルネガティブ進行乳癌を対象に米国で迅速承認されているが、HR陽性HER2陰性の進行乳癌で承認された薬剤はない。

 TROPION-Breast01試験は、手術不能または転移性のHR陽性HER2陰性乳癌で、1ラインまたは2ラインの化学療法の前治療歴がある患者を対象に、Dato-DXdと標準治療である医師選択化学療法(カペシタビン、ゲムシタビン、エリブリン、ビノレルビンから選択)を比較する。日本を含むアジア、欧州、北米、南米やアフリカで約700人が登録される予定。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)。副次評価項目は奏効率、奏効期間、病勢コントロール率、安全性、薬物動態など。

 なおDato-DXdについては、抗PD-L1抗体デュルバルマブとの併用でトリプルネガティブ乳癌を対象に評価するフェーズ1b/2試験であるBEGONIA試験が行われている。

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