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2021/11/15

抗PD-1療法で進行した再発・難治性悪性黒色腫にsotigalimabとニボルマブの併用が有用な可能性【SITC 2021】

横山勇生=編集委員

 抗PD-1/PD-L1療法で病勢進行した再発・難治性の悪性黒色腫に対して、CD40アゴニスト抗体であるsotigalimabニボルマブの併用療法が有用である可能性が明らかとなった。多施設オープンラベルフェーズ2試験の結果、腫瘍縮小や病勢コントロール期間の延長が認められた。10月10日から14日までハイブリッド形式で行われたThe Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting(SITC 2021)で、米Yale University School of MedicineのSarah Weiss氏が発表した。

 CD40はTNF受容体スーパーファミリーの1つで、B細胞、樹状細胞、マクロファージ、単球に発現する。CD40アゴニストは、自然免疫と獲得免疫の刺激、抗原提示細胞の活性化、腫瘍の免疫環境を調整しコールドからホットに変える可能性があると考えられている。

 フェーズ2試験は、抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体投与後4週間以上あけた抗腫瘍効果判定で連続して病勢進行(PD)が確認された、再発・難治性の悪性黒色腫患者を対象に実施された。試験治療は抗PD-1/PD-L1療法の最後の投与から8週以内に開始された。試験開始より3カ月超前であれば抗CTLA-4抗体を投与された経験のある患者も対象とされた。患者には3週おきにsotigalimab 0.3mg/kgとニボルマブ 360mg/kgが投与された。試験は2020年11月16日に完了した。

 38人が少なくとも1回のsotigalimabの投与を受け、安全性評価の対象となった。また33人で有効性の評価が可能だった。患者のうち、7人(21%)は2レジメン以上の治療歴があり、14人(42%)はベースラインで乳酸脱水素酵素(LDH)値が上昇していた。また、8人(24%)は抗CTLA-4抗体を含むレジメンの投与歴があった。

 試験の結果、33人中5人(15.2%)で部分奏効(PR)が認められ、奏効率は15.2%(90%信頼区間:6.2-29.3)だった。1人で未確定PRが得られたが次の評価で新規病変が認められた。奏効期間は6カ月から25カ月以上だった。2年以上無治療でPRが持続している患者もいた。5人中4人は更なる全身治療なしでPRが維持されていた。

 病勢安定(SD)は11人(33.3%)で得られ、期間は最長で14.8カ月だった。3.5か月超のSDとなったのは9人(82%)、6カ月超のSDとなったのは2人(18.2%)だった。

 全グレードの副作用は95%で認められ、グレード3以上の副作用が認められたのは29%だった。sotigalimabまたはニボルマブに関連すると考えられた副作用はグレード1-2だった。輸注反応の発現は少なくサイトカイン放出症候群は認められなかった。副作用による治療の中止、死亡は認められなかった。

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