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2021/10/25

進行胆道癌の1次治療でデュルバルマブと化学療法の併用が化学療法のみより全生存期間を有意に延長

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社は10月25日、進行胆道癌の1次治療として、抗PD-L1抗体デュルバルマブと標準的な化学療法の併用療法が、化学療法のみより有意に全生存期間(OS)を延長できることが判明したと発表した。フェーズ3試験であるTOPAZ-1試験の中間解析の結果示された。胆道癌で化学療法と免疫チェックポイント阻害薬の併用でOSが延長されたのは初めて。胆道癌の1次治療が変わることになりそうだ。

 TOPAZ-1試験の事前に規定された中間解析で、独立データモニタリング委員会は、併用療法がOSを有意に延長し主要評価項目が達成されたと結論した。また、重要な副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)と奏効率も併用群で改善していた。

 TOPAZ-1試験は17カ国145施設で実施されている無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験。米国、欧州、南米、アジア(韓国、タイ、日本、台湾、中国を含む)で実施されている。肝内、肝外胆管癌、胆嚢癌を含む切除不能または転移を有する進行胆道癌(膨大部癌は除く)の1次治療として、685人をデュルバルマブと標準的な化学療法(ゲムシタビンとシスプラチン)を併用投与される群と、プラセボと化学療法を受ける群に割り付けて行われた。主要評価項目はOS、副次評価項目はPFS、奏効率、安全性などだった。

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