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2021/10/25

高リスクトリプルネガティブ乳癌の周術期治療としてペムブロリズマブが申請

横山勇生=編集委員

 MSDは10月25日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、トリプルネガティブ乳癌に対する術前化学療法との併用療法とそれに続く術後のペムブロリズマブ単独療法への適応拡大申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、国際共同フェーズ3試験であるKEYNOTE-522試験の結果に基づく。同試験の4回目の中間解析で、プラチナ製剤を含む術前化学療法にペムブロリズマブを追加し、術後にペムブロリズマブ単剤を投与することは、術前化学療法のみの場合よりもイベントの発生または死亡のリスクを37%低減させることが示されていた。同試験においては、ペムブロリズマブ投与によって病理学的完全奏効(pCR)率が有意に改善することも報告されている。

 KEYNOTE-522試験の対象は、新規にTNBC(AJCCでT1c N1-2またはT2-4 N0-2)と診断された、ECOG PS 0または1の患者。患者はペムブロリズマブ(200mgを3週毎)またはプラセボを術前化学療法に追加する群に、2対1でランダムに割り付けられた。術前化学療法は、パクリタキセル80mg/m2を週1回、カルボプラチンはAUC 5で3週毎またはAUC 1.5で週1回投与し、これを4サイクル行った後、ドキソルビシン60mg/m2、エピルビシン90mg/m2、シクロホスファミド600mg/m2をそれぞれ3週毎に投与し、これを4サイクル行った。根治手術を行った後、術後療法としてペムブロリズマブまたはプラセボの投与を9サイクル、あるいは再発または受容不能な毒性の発現まで継続した。

 KEYNOTE-522試験の結果から、ペムブロリズマブは高リスクトリプルネガティブ乳癌の周術期治療として、7月に米国で承認されている。

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