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2021/10/23

ペムブロリズマブの進行または再発の子宮頸癌への適応拡大が申請

横山勇生=編集委員

 MSDは10月22日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、進行または再発の子宮頸癌への適応拡大申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、無作為化三重盲検フェーズ3試験であるKEYNOTE-826試験の結果に基づく。KEYNOTE-826試験は、成人の残存、再発または転移を有する子宮頸癌に対する1次治療として、ペムブロリズマブ、白金系抗癌薬ベースの化学療法±ベバシズマブを投与する群(ペムブロリズマブ群)とプラセボと白金系抗癌薬ベースの化学療法±ベバシズマブを投与する群(プラセボ群)を比較している。試験には再発・残存子宮頸癌で、手術や放射線療法での根治が期待できない化学療法未治療の患者が登録された。登録された617人が無作為に割り付けられ、投薬を受けた。

 試験の結果、PD-L1 CPS 1以上の患者において、全生存期間(OS)中央値はペムブロリズマブ群がNR(95%信頼区間:19.8-NR)、プラセボ群が16.3カ月(95%信頼区間:14.5-19.4)で、ハザード比0.64(95%信頼区間:0.50-0.81)、p=0.0001で有意にペムブロリズマブ群で延長していた。無増悪生存期間(PFS)中央値はペムブロリズマブ群が10.4カ月(95%信頼区間:9.7-12.3)、プラセボ群が8.2カ月(95%信頼区間:6.3-8.5)で、ハザード比0.62(95%信頼区間:0.50-0.77)、p<0.0001で有意にペムブロリズマブ群で延長していた。

 米国においては、同試験の結果、PD-L1陽性(CPS 1以上)の治療抵抗性、再発または転移を有する子宮頸癌の1次治療として、ペムブロリズマブと化学療法±ベバシズマブの併用療法が10月13日に承認されている。

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