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2021/10/15

切除不能肝細胞癌の1次治療でデュルバルマブとtremelimumabの併用がソラフェニブよりもOSを有意に延長

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社は10月15日、切除不能肝細胞癌の1次治療として抗PD-L1抗体デュルバルマブ抗CTLA-4抗体tremelimumabの併用療法が、ソラフェニブよりも有意に全生存期間(OS)を延長できることが分かったと発表した。フェーズ3試験であるHIMALAYA試験の結果示された。デュルバルマブ1500mgの4週おき投与にtremelimumab 300mgを単回投与するSTRIDEレジメン (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)が行われた。肝細胞癌に新しい1次治療が登場することになりそうだ。

 HIMALAYA試験は、世界規模で実施された無作為化オープンラベル多施設フェーズ3試験。局所療法が不適で全身治療を受けていない切除不能肝細胞癌患者1324人で、デュルバルマブ単剤投与、STRIDEレジメンの投与とソラフェニブ投与を比較した。試験は米国、カナダ、欧州、南米、アジアの16カ国190施設で実施された。日本の施設も参加している。主要評価項目はSTRIDEレジメンのソラフェニブに対する全生存期間(OS)。重要な副次評価項目は、デュルバルマブ単剤のソラフェニブに対するOS、STRIDEレジメンとデュルバルマブ単剤の奏効率、無増悪生存期間(PFS)などだった。

 STRIDEレジメンは良好な安全性プロファイルを示し、デュルバルマブにtremelimumabを加えて投与しても重篤な肝毒性を増加させることはなかった。

 なお、デュルバルマブ単剤はソラフェニブよりもOSで良好な傾向を示し、非劣性が示された。

 HIMALAYA試験の結果の詳細は今後、学会で発表される予定。

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