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2021/10/14

PD-L1陽性進行子宮頸癌の1次治療としてペムブロリズマブと化学療法±ベバシズマブの併用療法が米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は10月13日、PD-L1陽性(CPS 1以上)の治療抵抗性、再発または転移を有する子宮頸癌の1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブと化学療法±ベバシズマブの併用療法を承認したと発表した。またPD-L1陽性の再発または転移を有する子宮頸癌で化学療法中または化学療法後に増悪した患者を対象に、ペムブロリズマブの単剤投与を正式承認したことも発表した。単剤投与は2018年6月に迅速承認を得ていた。

 今回のFDAの承認は、無作為化三重盲検フェーズ3試験であるKEYNOTE-826試験の結果に基づく。KEYNOTE-826試験は、成人の残存、再発または転移を有する子宮頸癌に対する1次治療として、ペムブロリズマブ、白金系抗癌薬ベースの化学療法±ベバシズマブを投与する群(ペムブロリズマブ群)とプラセボと白金系抗癌薬ベースの化学療法±ベバシズマブを投与する群(プラセボ群)を比較している。試験には再発・残存子宮頸癌で、手術や放射線療法での根治が期待できない化学療法未治療の患者が登録された。登録された617人が無作為に割り付けられ、投薬を受けた。

 ペムブロリズマブ群の患者には3週間を1サイクルとして、ペムブロリズマブ200mgが1日目に投与され、医師選択化学療法として4種類(パクリタキセル+シスプラチン、パクリタキセル+シスプラチン+ベバシズマブ、パクリタキセル+カルボプラチン、パクリタキセル+カルボプラチン+ベバシズマブ)から1つ選ばれて投与された。全て1日目にパクリタキセル175mg/m2、シスプラチン50mg/m2、ベバシズマブ15mg/kg、カルボプラチンAUC 5が投与された。ペムブロリズマブの投薬は最長で35サイクルまで行われた。化学療法は基本的に6サイクルまでとされた。プラセボ群の患者にはペムブロリズマブに代わってプラセボが投与された。

 主要評価項目は、研究グループによるRECISTv1.1に基づく無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)の2つ。それぞれPD-L1 CPS 1以上、全患者、CPS 10以上の順に評価された。副次評価項目は奏効率、奏効期間、12カ月PFS率と安全性。

 試験の結果、PD-L1 CPS 1以上の患者において、OS中央値はペムブロリズマブ群がNR(95%信頼区間:19.8-NR)、プラセボ群が16.3カ月(95%信頼区間:14.5-19.4)で、ハザード比0.64(95%信頼区間:0.50-0.81)、p=0.0001で有意にペムブロリズマブ群で延長していた。PFS中央値はペムブロリズマブ群が10.4カ月(95%信頼区間:9.7-12.3)、プラセボ群が8.2カ月(95%信頼区間:6.3-8.5)で、ハザード比0.62(95%信頼区間:0.50-0.77)、p<0.0001で有意にペムブロリズマブ群で延長していた。

 奏効率はペムブロリズマブ群が68%(95%信頼区間:62-74)、プラセボ群が50.0%(95%信頼区間:44-56)、奏効期間中央値は、ペムブロリズマブ群が18.0カ月、プラセボ群が10.4カ月だった。

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