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2021/10/14

再発リスクが高いKi-67 20%以上のHR陽性早期乳癌の術後補助療法としてアベマシクリブが米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は10月12日、ホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性、リンパ節転移陽性の早期乳癌で、再発のリスクが高くKi-67スコアが20%以上の患者の術後補助療法として、CDK4/6阻害薬アベマシクリブと内分泌療法(タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害薬)の併用療法を承認したと発表した。CDK4/6阻害薬が乳癌の術後補助療法として承認されたのは初めて。またFDAは、コンパニオン診断薬としてKi-67 IHC MIB-1 pharmDxも承認した。

 FDAの承認は、多施設無作為化オープンラベルフェーズ3試験であるmonarchE試験の結果に基づく。高リスクリンパ節転移陽性HER2陰性早期乳癌で乳癌切除を受けた女性(閉経状態に関わらず)と、男性でリンパ節転移陽性の患者を対象に行われた。患者は、腋窩リンパ節陽性が4個以上、または陽性が1から3個で高リスクの特徴(腫瘍の大きさが5cm以上、組織学的グレード分類3)を1つでも有する臨床病理学的リスクが高いコホート1と、組織学的グレード分類3ではなく腫瘍の大きさが5cm以上でないが腋窩リンパ節陽性が1-3個で中央判定ki-67スコアが20%以上の高リスクと判定されたコホート2から構成されていた。両コホートを合わせてITTとした。

 患者は術後補助療法として標準的な内分泌療法に加えて、アベマシクリブを1日2回150mg投与する群(アベマシクリブ群)と内分泌療法のみの群(内分泌療法のみ群)に1対1で割り付けられた。アベマシクリブの投薬は中止規定の範囲にあてはまるか最長で2年までとされた。主要評価項目は浸潤癌のない生存期間(iDFS)で、副次評価項目は、Ki-67スコアが20%以上(Ki-67H)の患者におけるiDFS、遠隔無再発生存期間(DRFS)、全生存期間(OS)、安全性、患者報告アウトカム、薬物動態だった。

 試験の結果、Ki-67H患者におけるiDFSの有意な延長が認められた。ハザード比は0.626(95%信頼区間:0.488-0.803)、p=0.0042だった。36カ月iDFS率は、アベマシクリブ群が86.1%(95%信頼区間:82.8-88.8)、内分泌療法群が79.0%(95%信頼区間:75.3-82.3)だった。OSはイマチュアな段階だった。

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