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2021/10/14

シスプラチン不適応尿路上皮癌の1次治療でエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブ併用のフェーズ1b/2患者の組み入れ完了

横山勇生=編集委員

 アステラス製薬は10月13日、シスプラチン不適応の切除不能局所進行または転移性尿路上皮癌の1次治療として、抗ネクチン4抗体薬物複合体エンホルツマブ ベドチンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法を評価するフェーズ1b/2試験であるEV-103試験KEYNOTE-869試験)コホートKの被験者の組み入れを完了したと発表した。主要評価項目は盲検下独立中央評価による奏効率。同試験には日本の施設は参加していない。

 エンホルツマブ ベドチンは、癌化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌を対象に厚生労働省から製造販売承認を9月に取得している。また、EV-103試験の用量漸増コホートおよび拡大コホートAの結果に基づいて、シスプラチンベースの化学療法に不適応の患者の1次治療としてエンホルツズマブ ベトチンとペムブロリズマブの併用療法が、米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルーセラピーの指定を受けている。

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