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2021/10/04

CD19標的CAR-T細胞brexucabtagene autoleucelが再発または難治性の前駆B細胞ALLを対象に米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は10月1日、CD19を標的としたCAR-T細胞療法薬であるbrexucabtagene autoleucelについて、成人の再発または難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病ALL)を対象に承認したと発表した。前駆B細胞急性リンパ性白血病を対象としたCAR-T細胞療法薬が承認されたのは初めて。

 FDAの承認は、国際多施設単群オープンラベル試験であるZUMA-3試験の結果に基づく。観察期間中央値12.3カ月で、評価可能だった患者54人のうち65%にあたる28人で完全寛解(CR)または血球数の回復は不十分な完全寛解(CRi)が得られた。半数以上の患者でCRの期間は12カ月を超えていた。有効性の評価が可能だった患者における寛解期間の中央値は13.6カ月だった。標的用量が投与された78人において、グレード3以上のサイトカイン放出症候群の発現率は26%、神経学的な副作用の発現率は35%で、概してよく管理できていたとしている。

 ZUMA-3試験の有効性に関する更なる結果は、今後の学会で発表される予定。なお、ZUMA-3試験のフェーズ1において効果が認められた22人のうち、32%は観察期間中央値22.1カ月で寛解が持続している。また、フェーズ2部分の結果は今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO 2021)で発表されており、CR/CRiが得られた患者39人中12人(31%)で、観察期間中央値16.4カ月で奏効が持続していた(関連記事)。

 ZUMA-3試験には日本の施設は参加していない。

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