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2021/10/01

再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫の2次治療としてAxi-Celが米国で申請

横山勇生=編集委員

 米Kite社は9月30日、CD19標的CAR-T細胞アキシカブタゲン シロルユーセルAxi-Cel)について、再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫の2次治療での使用に関する適応拡大申請を米食品医薬品局(FDA)に行ったと発表した。より早期段階における使用を目指したもの。

 今回の申請は、再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫の2次治療として、Axi-Celと標準療法(白金系抗癌薬ベースのサルベージ併用化学療法を行い効果が得られた患者には高用量化学療法と自家幹細胞移植を実施)の安全性と有効性を比較した無作為化オープンラベル多施設フェーズ3試験であるZUMA-7試験の結果に基づく。同試験は、1次治療が12カ月以下だった再発または難治性の成人患者359人をAxi-Cel群と標準療法群に1対1に割り付けて行われた。

 主要評価項目は盲検下中央判定による無イベント生存期間(EFS)。EFSは、無作為化からルガノ分類による増悪、リンパ腫に対する新しい治療の開始または死亡のうちのいずれか最も早く起きた日までの期間と定義されていた。重要な副次評価項目は奏効率と全生存期間(OS)。その他の副次評価項目はmEFS、無増悪生存期間(PFS)、奏効期間(DOR)などだった。

 試験の結果、観察期間中央値2年で有意にAxi-Cel群でEFSのリスクが低減していた。EFSのハザード比は0.398、p<0.0001だった。また奏効率も有意にAxi-Cel群で高かった。OSは中間解析でイマチュアな段階だが、Axi-Cel群で良好な傾向が認められているという。

 ZUMA-7試験の結果の詳細は、今後学会で発表される予定。なお、ZUMA-7試験には日本の施設は参加していない。

 日本におけるAxi-Celの承認されている対象は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫で、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がなく、自家造血幹細胞移植に適応がある患者であって、初発の患者では化学療法を2回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1回以上施行したが奏効が得られなかったもしくは自家造血幹細胞移植後に再発した場合、または自家造血幹細胞移植に適応がない患者となっている。

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