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2021/09/20

HER2遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌にトラスツズマブ デルクステカンが有効な可能性高まる【ESMO 2021】

横山勇生=編集委員

 抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカンT-DXd、DS-8201)が、HER2遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌(NSCLC)に有効である可能性がより高くなった。フェーズ2試験であるDESTINY-Lung01試験の人数を増やした解析で高い奏効率と持続的な効果が認められた。9月16日から21日までWEB上で開催されている欧州臨床腫瘍学会ESMO 2021)で、米Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのBob T. Li氏が発表した。

 DESTINY-Lung01試験(NCT03505710)は、HER2過剰発現またはHER2活性化変異を有する非扁平上皮NSCLC患者を対象に実施された多施設フェーズ2試験。患者は標準治療で再発・難治性で、pan-HERチロシンキナーゼ阻害薬以外にHER2標的療法を受けていないこととされていた。患者には3週おきにT-DXd 6.4mg/kgが投与された。主要評価項目は独立中央審査によるRECISTv1.1に基づく確定奏効率。副次評価項目は、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、病勢コントロール率(DCR)、安全性だった。HER2異常の探索的なバイオマーカー解析も行われた。

 DESTINY-Lung01試験のコホート2がHER2変異を有する患者を対象としており、42人が登録された。その後コホート2の拡大コホートが設定され49人が登録、合わせて91人の結果が発表された。

 患者の年齢中央値は60.0歳(29.0-88.0)、93.4%がHER2のキナーゼドメインに変異を有していた。治療を必要としない無症候性の脳転移を有していたのは36.3%だった。前治療数中央値は2(0-7)で、白金系抗癌薬ベースの治療歴があったのは94.5%、抗PD-1/PD-L1抗体の治療歴があったのは65.9%だった。

 データカットオフは2021年5月3日。観察期間中央値は13.1カ月(0.7-29.1)だった。データカットオフ時点で15人(16.5%)で投薬が継続されていた。

 試験の結果、中央判定による確定奏効率は、54.9%(95%信頼区間:44.2-65.4)だった。完全奏効(CR)は1人(1.1%)。病勢コントロール率は92.3%(95%信頼区間:84.8-96.9)、DOR中央値は9.3カ月(95%信頼区間:5.7-14.7)だった。ほとんどの患者で腫瘍の縮小が認められた。HER2変異のサブタイプ、HER2蛋白の発現の有無、HER2遺伝子の増幅の有無、HER2のチロシンキナーゼ阻害薬の投与歴に関わらず、脳転移の有無を含め、有効性はサブグループで横断的に認められた。奏効は持続的だった。

 PFS中央値は8.2カ月(95%信頼区間:6.0-11.9)、OS中央値は17.8カ月(95%信頼区間:13.8-22.1)だった。

 治療関連の副作用は96.7%に発現した。グレード3以上は46.2%だった。治療関連の副作用で投薬中止となったのは25.3%、減量となったのは34.1%。薬剤関連の副作用で投薬中止となった理由で多かったのは、肺炎(13.2%)と間質性肺疾患(5.5%)。減量となった理由で多かったのは吐気(11.0%)と倦怠感(8.8%)だった。薬剤関連と判定された間質性肺疾患(ILD)は24人(26.4%)に発現した。グレード1が3人、グレード2が15人、グレード3が4人、グレード5が2人だった。

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