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2021/09/20

未治療進行EGFR変異陽性非扁平NSCLCでオシメルチニブとベバシズマブの併用はPFSを有意に改善できず【ESMO 2021】

横山勇生=編集委員

 未治療の進行EGFR変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に対して国内で実施されたフェーズ2試験の結果、オシメルチニブベバシズマブの併用療法はオシメルチニブ単剤に比べて無増悪生存期間(PFS)を有意に改善できなかったことが明らかとなった。無作為化オープンラベルフェーズ2試験であるWJOG9717L試験の主要解析の結果示された。ただしオシメルチニブとベバシズマブの併用療法は、喫煙歴のある患者、del19の患者で良好な傾向が認められ、オシメルチニブに関連した肺炎のリスクを低減している可能性も認められた。

 9月16日から21日までWEB上で開催されている欧州臨床腫瘍学会ESMO 2021)で、静岡県立静岡がんセンターの釼持広知氏が発表した。

 WJOG9717L試験は、未治療のEGFR変異(del19またはL858R)を有する非扁平上皮NSCLC患者で有症状の脳転移がない患者を対象に実施された。適格患者122人が、オシメルチニブ単剤投与群(毎日80mg投与)とオシメルチニブにベバシズマブを併用投与する群(ベバシズマブ併用群、オシメルチニブは毎日80mg、ベバシズマブは3週おきに15mg/kgを投与)に1対1で無作為に割り付けられた。層別因子は性別、病期、EGFR変異の状態だった。主要評価項目は、盲検下独立中央画像判定委員会の判定によるPFSだった。副次評価項目は研究グループの評価によるPFS、奏効率、全生存期間(OS)、副作用だった。

 試験には、2018年1月から2018年9月までに国内21施設で122人が登録された(ベバシズマブ併用群が61人、オシメルチニブ単剤群が61人)。観察期間中央値30.4カ月で、PFS中央値はベバシズマブ併用群が22.1カ月、オシメルチニブ単剤群が20.2カ月で、ハザード比0.862(60%信頼区間:0.700-1.060、95%信頼区間:0.531-1.397)、片側 p=0.213で有意な差は認められなかった。カプランマイヤー曲線は早期から離れていたが20カ月頃から狭まり24カ月頃にほぼ重なっていた。

 研究グループの解析によるPFSも同様で、中央値はベバシズマブ併用群が24.3カ月、オシメルチニブ単剤群が17.1カ月で、ハザード比0.801(95%信頼区間:0.504-1.272)だった。

 PFSのサブグループ解析の結果、喫煙歴のあった患者、del19の患者で良い傾向が認められた。喫煙歴のあった患者のPFS中央値はベバシズマブ併用群(23人)が32.4カ月、オシメルチニブ単剤群(31人)が13.6カ月で、ハザード比0.481(95%信頼区間:0.227-1.019)だった。喫煙歴のない患者はオシメルチニブ単剤群の方がよく、ハザード比1.444だった。

 del19患者のPFS中央値はベバシズマブ併用群(35人)がNE、オシメルチニブ単剤群(36人)が20.3カ月で、ハザード比0.622(95%信頼区間:0.312-1.240)だった。L858R患者は差がなくハザード比1.246だった。

 奏効率は、ベバシズマブ併用群が82%、オシメルチニブ単剤群が86%だった。

 OSは中央値が両群ともにNEで、ハザード比0.970(95%信頼区間:0.505-1.866)で差がなかった。カプランマイヤー曲線はほぼ重なっていた。

 グレード3/5の副作用が認められたのはベバシズマブ併用群が34人(55.7%)、オシメルチニブ単剤群が29人(48.3%)だった。副作用で投薬中止となったのは、ベバシズマブ併用群が55.7%、オシメルチニブ単剤群が26.7%。ベバシズマブ併用群の方に多く認められた副作用は高血圧、鼻血、蛋白尿だった。肺炎(全グレード)は、ベバシズマブ併用群3.3%、オシメルチニブ単剤群の18.3%に発現で、ベバシズマブ併用群で少なかった。グレード3の肺炎は両群それぞれ1人ずつだった。

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