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2021/09/18

進行胃癌の1次治療で抗PD-1抗体sintilimabと化学療法の併用がOSとPFSを有意に延長、中国の試験【ESMO 2021】

横山勇生=編集委員

 中国で行われたフェーズ3試験の結果から、進行胃・食道胃接合部腺癌の1次治療として抗PD-1抗体sintilimabと化学療法の併用療法は、化学療法のみよりも全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を有意に延長できることが明らかとなった。無作為化二重盲検フェーズ3試験であるORIENT-16試験の事前に規定された中間解析の結果示された。9月16日から21日までWEB上で開催されている欧州臨床腫瘍学会ESMO 2021)で、中国Chinese PLA General HospitalのJ. Xu氏が発表した。

 ORIENT-16試験は、PD-L1の発現に関わらず18歳以上の未治療で切除不能な局所進行または転移を有する胃・食道胃接合部腺癌患者を対象に行われた。患者は sintilimab(体重60kg未満の患者には3mg/kg、60kg以上の患者には200mgを3週おきに投与)と化学療法(CapeOX:オキサリプラチン130mg/m2を3週おきに最長6サイクルまで、カペシタビンを3週おきに1日目から14日目まで1日1000mg/m2を投与)を最長2年間投与する群(併用群)とプラセボと化学療法を投与する群(プラセボ群)に1対1で割り付けられた。主要評価項目は、PD-L1発現がCPS 5以上の患者と全無作為化におけるOS。

 データカットオフ(2021年6月20日)までに650人が無作為に割り付けられ(併用群が327人、プラセボ群が323人)で、CPS 5以上の患者は397人(61.1%)だった。

 観察期間中央値18.8カ月で、CPS 5以上の患者と全患者の両方で、併用群でOSが有意に延長していた。CPS 5以上の患者の併用群のOS中央値は18.4カ月、プラセボ群が12.9カ月で、ハザード比0.660(95%信頼区間:0.505-0.864)、p=0.0023、全患者の併用群のOS中央値は15.2カ月、プラセボ群が12.3カ月で、ハザード比0.766(95%信頼区間:0.626-0.936)、p=0.0090だった。

 OSのサブグループ解析は、全てで併用群が優位だった。CPSのカットオフ値が1%、5%、10%のいずれの場合でも、併用群でOSの延長効果が認められた。

 PFSについても、CPS 5以上の患者と全患者の両方で、併用群で有意に延長していた。CPS 5以上の患者のPFS中央値は7.7カ月、プラセボ群が5.8カ月で、ハザード比0.628(95%信頼区間:0.489-0.805)、p=0.0002、全患者のPFS中央値は7.1カ月、プラセボ群が5.7カ月で、ハザード比0.636(95%信頼区間:0.525-0.771)、p<0.0001だった。

 確定奏効率は、測定可能病変を有していた全患者で併用群が58.2%、プラセボ群が48.4%、奏効期間中央値は併用群が9.8カ月、プラセボ群が7.0カ月だった

 投薬を受けた患者のうち、併用群の196人(59.8%)、プラセボ群の169人(52.5%)でグレード3以上の薬剤関連副作用が発現した。薬剤関連副作用で死亡したのは、併用群が6人(1.8%)、プラセボ群が2人(0.6%)だった。安全性に関する新たな問題は認められなかった。

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