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2021/09/16

進行肝細胞癌にレンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用で良好な奏効率を示す【ESMO 2021】

八倉巻尚子=医学ライター

 進行肝細胞癌に対し、レンバチニブシスプラチンを用いた肝動注化学療法HAIC)との併用療法は良好な奏効率と生存期間を示し、忍容性も優れていることが、多施設フェーズ2試験のLEOPARD試験で明らかになった。国立がん研究センター東病院肝胆膵内科の池田公史氏らが、9月16日から21日までWEB上で開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO 2021)で発表した。

 LEOPARD試験は、多施設共同、非盲検、単群のフェーズ2試験として実施された。対象は、全身療法の既往がないECOG PS 0-1、Child-Pugh分類Aの進行肝細胞癌患者で、外科的切除、肝移植、アブレーション、肝動脈化学塞栓療法(TACE)の対象とならない患者。

 レンバチニブは、体重60kg以上の患者には12mgを1日1回、60kg未満の患者には8mgを1日1回投与した。シスプラチンは65mg/m2を4-6週間ごとに最大6サイクルまで投与した。

 主要評価項目は、中央判定によるmodified (m)RECISTで評価した客観的奏効率(ORR)だった。副次評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、有害事象の頻度、中央判定によるRECISTv1.1で評価したORRなどだった。

 2018年9月から2020年3月までに合計36人が登録された。年齢中央値は68歳、Child-Pugh A5が69.4%、A6が30.6%、局所治療歴のある患者が61.1%、BCLCステージBが55.6%、ステージCが44.4%、門脈侵襲のある患者は44.4%、肝外転移のある患者が22.2%だった。

 評価可能な34人において、中央判定のmRECIST評価のORRは64.7%(95%信頼区間:46.5-80.3%)だった。完全奏効(CR)が10人に認められた。中央判定のRECISTv1.1評価のORRは45.7%(95%信頼区間:28.8-63.4%)、CRは3人であった。また治験担当医師によるmRECIST評価のORRは61.1%(95%信頼区間:43.5-76.9%)だった。

 PFS中央値は、6.3カ月(95%信頼区間:5.1-7.9カ月)だった。OS中央値は、17.2カ月(95%信頼区間:10.9-評価できず)であった。

 主なグレード3/4の有害事象は、高血圧(11%)、白血球減少症(22%)、好中球減少症(19%)、AST上昇(33%)、ALT上昇(19%)だった。

 以上の結果から、レンバチニブとシスプラチンによるHAICの併用は、進行肝細胞癌患者において、非常に良好なORRと生存期間を示し、忍容性も優れているとし、このレジメンのフェーズ3試験でのさらなる評価が求められるとした。

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