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2021/09/14

ペムブロリズマブが腎細胞癌の術後補助療法を対象に申請

横山勇生=編集委員

 MSDは9月14日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、腎細胞癌術後補助療法としての承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、国際共同フェーズ3試験であるKEYNOTE-564試験の結果に基づく。試験の中間解析の結果、淡明細胞腎細胞癌患者の腎摘除術または腎摘出と転移部位切除術後の補助療法としてのペムブロリズマブの投与は、プラセボを投与した場合に比べて再発または死亡のリスクを32%低減できることが明らかとなっている(関連記事)。

 KEYNOTE-564試験では、全身治療を受けたことがなく、ECOG PS 0または1で手術後12週以内の患者を、ペムブロリズマブを3週おきに200mg、最長で17サイクルまで投与する群(ペムブロリズマブ群)と、プラセボを投与する群(プラセボ群)に無作為に割り付けた。主要評価項目はITTにおける研究グループの評価による無病生存期間(DFS)。中間解析の結果、DFSの中央値は両群ともに未到達だったが、ハザード比は0.68(95%信頼区間:0.53-0.87)、p=0.0010で有意にペムブロリズ群で改善していた。24カ月DFS率はペムブロリズマブ群が77.3%、プラセボ群が68.1%だった。

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