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2021/09/14

進行食道癌を対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法、ニボルマブと化学療法の併用療法が申請

横山勇生=編集委員

 小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブは9月14日、抗PD-1抗体ニボルマブ抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法について、根治切除不能な進行・再発の食道癌への適応拡大申請を行ったと発表した。また小野薬品は、ニボルマブと化学療法との併用療法の申請も行った。

 今回の承認申請は、治療歴のない切除不能な進行性、再発または転移性の食道扁平上皮癌患者を対象に、ニボルマブとイピリムマブ併用療法、ニボルマブと化学療法の併用療法を、化学療法と比較した多施設国際共同無作為化非盲検フェーズ3試験であるCheckMate -648(ONO-4538-50/CA209648)試験の結果に基づく。

 CheckMate-648試験の結果、全身療法未治療の切除不能の進行または転移を有する食道扁平上皮癌に対して、ニボルマブと化学療法の併用療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法が、化学療法のみよりも有意に全生存期間(OS)を延長できることが示されていた(関連記事)。

 CheckMate-648試験は、切除不能の進行または転移を有する食道扁平上皮癌患者を、PD-L1の発現状態に関わらずニボルマブ+イピリムマブ群、ニボルマブ+化学療法(フルオロウラシルとシスプラチン)群、化学療法のみ群に割り付けて行われた。970人がニボルマブ+イピリムマブ群(325人、腫瘍のPD-L1発現が1%以上は49%)、ニボルマブ+化学療法群(321人、49%)、化学療法のみ群(324人、48%)に割り付けられた。

 試験の中間解析の結果、最短観察期間13カ月で、PD-L1発現が1%以上と全無作為化患者のどちらも、ニボルマブ+イピリムマブ群とニボルマブ+化学療法群は化学療法のみ群よりも有意にOSを改善していた。

 PD-L1発現1%以上の患者において、OS中央値はニボルマブ+イピリムマブ群が13.7カ月(95%信頼区間:11.2-17.0)、ニボルマブ+化学療法群が15.4カ月(95%信頼区間:11.9-19.5)、化学療法のみ群が9.1カ月(95%信頼区間:7.7-10.0)だった。化学療法のみ群に対するハザード比は、ニボルマブ+イピリムマブ群が0.64(98.6%信頼区間:0.46-0.90)、p=0.001、ニボルマブ+化学療法群が0.54(99.5%信頼区間:0.37-0.80)、p<0.0001だった。

 全無作為化患者において、OS中央値はニボルマブ+イピリムマブ群が12.8カ月(95%信頼区間:11.3-15.5)、ニボルマブ+化学療法群が13.2カ月(95%信頼区間:11.1-15.7)、化学療法のみ群が10.7カ月(95%信頼区間:9.4-11.9)だった。化学療法のみ群に対するハザード比は、ニボルマブ+イピリムマブ群が0.78(98.2%信頼区間:0.62-0.98)、p=0.011、ニボルマブ+化学療法群が0.74(99.1%信頼区間:0.58-0.96)、p=0.0021だった。

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