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2021/09/13

自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員を目的にペグフィルグラスチムの国内フェーズ2が開始

横山勇生=編集委員

 協和キリンは9月13日、持続型G-CSF製剤であるペグフィルグラスチムについて、自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員への適応拡大を目指した国内フェーズ2試験を9月10日に開始したと発表した。

 ペグフィルグラスチムは、2014年に日本でがん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を対象に承認を獲得。今年3月には同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員への適応拡大承認申請を行っている(関連記事)。自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員まで適応拡大できれば、造血幹細胞移植医療での患者負担の軽減につながると考えられている。

 開始したフェーズ2試験は、多発性骨髄腫と悪性リンパ腫の患者を対象に造血幹細胞の末梢血中への動員を評価する多施設共同試験。単回投与した際の有効性や安全性などを調べる。主要評価項目は、多発性骨髄腫患者の全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数で、2×106/kg以上が採取できた場合に達成されたと判断される。試験に参加する患者の予定数は64人で、試験の終了時期は、2022年10月の予定。

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