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2021/09/10

抗TROP2抗体薬物複合体Dato-DXdが治療歴のある進行NSCLCに良好な抗腫瘍効果を示す【WCLC 2021】

横山勇生=編集委員

 抗TROP2抗体薬物複合体Datopotamab DeruxtecanDato-DXd、 DS-1062)が、数多くの治療歴を有する進行非小細胞肺癌(NSCLC)に良好な抗腫瘍効果を示すことが改めて明らかとなった。日米で進行中のフェーズ1試験であるTROPION-PanTumor01試験のNSCLC患者のコホートにおけるアップデート解析の結果示された。9月8日から14日までWEB上で開催されているthe IASLC 2021 World Conference on Lung Cancer(WCLC 2021)で、米David Geffen School of Medicine at UCLAのEdward B Garon氏が発表した。

 TROPION-PanTumor01試験は、再発・難治性の測定病変を有する固形癌を対象に行われているフェーズ1試験。TROP2の発現による患者選択は行われていない。進行NSCLC患者を対象としたコホートは、用量漸増部分と拡大試験部分の2つから構成されている。試験の結果、肺癌を対象にしたフェーズ3試験であるTROPION-Lung01試験の推奨用法・用量は、3週おきのDato-DXd 6mg/kg投与と決定されている。

 今回発表されたのは、NSCLCのコホートのアップデート解析の結果。データカットオフは2021年4月6日で、患者登録は完了し用量漸増部分と拡大試験部分を合わせて180人が登録された。3週おきにDato-DXdを4mg/kg投与する群(4mg/kg群、50人)、3週おきにDato-DXdを6mg/kg投与する群(6mg/kg群、50人)、3週おきにDato-DXdを8mg/kg投与する群(8mg/kg群、80人)の3群で進められている。

 65歳以上は、4mg/kg群が36%、6mg/kg群が40%、8mg/kg群が46%。脳転移の履歴があったのは、4mg/kg群が36%、6mg/kg群が34%、8mg/kg群が41%だった。3ライン以上の前治療数があったのは4mg/kg群が54%、6mg/kg群が62%、8mg/kg群が64%。前治療として免疫療法を受けていたのは4mg/kg群が88%、6mg/kg群が74%、8mg/kg群が88%。白金系抗癌薬ベースの化学療法を受けていたのは4mg/kg群が96%、6mg/kg群が96%、8mg/kg群が98%だった。

 データカットオフ時点で、4mg/kg群の18%、6mg/kg群の10%、8mg/kg群の9%で投薬が継続されていた。盲検下中央判定による奏効率は、4mg/kg群が24%(50人中12人)、6mg/kg群が28%(50人中14人)、8mg/kg群が24%(80人中19人)だった。8mg/kgの患者1人(1%)で完全奏効(CR)が得られた。奏効は持続的で、6mg/kg群の奏効期間中央値は10.5カ月だった。

 投薬中に発現したグレード3以上の副作用は、4mg/kg群の30%、6mg/kg群の54%、8mg/kg群の58%で認められた。薬剤関連のグレード3以上の副作用は4mg/kg群が14%、6mg/kg群の26%、8mg/kg群の35%。薬剤関連の間質性肺炎は4mg/kg群の10%、6mg/kg群の6%、8mg/kg群の14%で発現、8mg/kgにおいては3人(4%)のグレード5が発生した。投薬中の副作用で減量が起きたのは4mg/kg群の2%、6mg/kg群の10%、8mg/kg群の29%、投与中断が起きたのは4mg/kg群の8%、6mg/kg群の30%、8mg/kg群の36%、副作用で中止となったのは4mg/kg群の16%、6mg/kg群の14%、8mg/kg群の24%だった。

 主な副作用は非血液学的毒性で、吐気、口内炎、脱毛、倦怠感などが多く認められた。

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