このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2021/09/02

BTK阻害薬zanubrutinibがワルデンシュトレームマクログロブリン血症を対象に米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は8月31日、次世代ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬であるzanubrutinibについて、成人のワルデンシュトレームマクログロブリン血症(WM、原発性マクログロブリン血症)を対象に承認したと発表した。

 FDAの承認は、無作為化フェーズ3試験であるASPEN試験の結果に基づく。ASPEN試験は、WMと診断されBTK阻害薬の治療歴がない患者で、未治療の場合は標準治療が適さない患者を対象に、zanubrutinibとBTK阻害薬イブルチニブを比較した試験。MYD88遺伝子変異を有する患者をコホート1、MYD88遺伝子変異のない患者をコホート2とした。コホート1では、201人がzanubrutinib 160mgを1日2回、病勢進行(PD)まで投与する群と、イブルチニブ420mgを1日1回、PDまで投与する群に1:1に無作為に割り付けた。コホート2では、MYD88野生型(26人)またはMYD88変異不明(2人)を対象にzanubrutinib 160mgを1日2回、PDまで投与した。

 承認は、同試験の独立評価委員会(IRC)によるInternational Workshop on Waldenstrom Macroglobulinemia(IWWM)基準に基づく部分奏効以上の患者の割合と奏効期間(DOR)に戻づく。奏効率(CR+VGPR+PR)は、zanubrutinib群が78%(95%信頼区間:68-85)、イブルチニブ群が78%(95%信頼区間:68-86)だった。無イベント12カ月DOR率はzanubrutinib群が94%(95%信頼区間:86-98)、イブルチニブ群が88%(95%信頼区間:77-94)だった。コホート2においては、効果の判定が可能だった26人中15人で有効性が認められ、奏効率は50%(95%信頼区間:30-70)だった。

 ASPEN試験には日本の施設は参加していないが、日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象にzanubrutinibを評価するフェーズ1/2試験が行われている。

この記事を友達に伝える印刷用ページ