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2021/08/13

進行腎細胞癌の1次治療でレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法が米国で承認

横山勇生=編集委員

 エーザイと米Merck社は8月12日、成人の進行腎細胞癌の1次治療として、経口チロシンキナーゼ阻害薬レンバチニブと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法が米食品医薬局(FDA)から承認を取得したと発表した。

 進行腎細胞癌へのレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法の有効性は、多施設共同無作為化非盲検フェーズ3試験であるKEYNOTE-581試験(307試験、CLEAR試験)の結果示されていた。無増悪生存期間中央値は対照群であるスニチニブ投与群が9.2カ月、レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法群が23.9カ月、ハザード比は0.39(95%信頼区間:0.32-0.49)、p<0.0001で有意にレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法群で延長していた。全生存期間についても、ハザード比は0.66(95%信頼区間:0.49-0.88)、p=0.005で有意にレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法群で延長していた(関連記事)。

 日本においては、レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法の進行腎細胞癌を対象とした承認申請が3月に行われている。

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