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2021/07/28

高リスクトリプルネガティブ乳癌の周術期治療としてペムブロリズマブが米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は7月26日、早期の高リスクトリプルネガティブ乳癌(TNBC)を対象に、術前療法として抗PD-1抗体ペムブロリズマブと化学療法を併用投与し、術後に術後補助療法としてペムブロリズマブ単剤を投与することを承認したと発表した。またFDAは、PD-L1陽性(CPS 10以上)の局所進行または転移を有するTNBCに対するペムブロリズマブと化学療法の併用療法を正式承認した。

 ペムブロリズマブのTNBCに対する周術期治療での承認は、無作為化多施設二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験であるKEYNOTE-522試験の結果に基づく。

 KEYNOTE-522試験の対象は、新規にTNBC(AJCCでT1c N1-2またはT2-4 N0-2)と診断された、ECOG PS 0または1の患者。患者はペムブロリズマブ(200mgを3週毎)またはプラセボを術前化学療法に追加する群に、2対1でランダムに割り付けられた。術前化学療法は、パクリタキセル80mg/m2を週1回、カルボプラチンはAUC 5で3週毎またはAUC 1.5で週1回投与し、これを4サイクル行った後、ドキソルビシン60mg/m2、エピルビシン90mg/m2、シクロホスファミド600mg/m2をそれぞれ3週毎に投与し、これを4サイクル行った。根治手術を行った後、術後療法としてペムブロリズマブまたはプラセボの投与を9サイクル、あるいは再発または受容不能な毒性の発現まで継続した。

 試験の結果、病理学的完全奏効(pCR)率、無イベント生存期間(EFS)の2つの主要評価項目について、ペムブロリズマブ投与で有意に改善することが報告されていた(関連記事)。

 なお日本においては進行TNBCに対してペムブロリズマブが申請中だが、周術期についての申請はまだ行われていない。

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