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2021/07/14

再発・難治多発性骨髄腫へのダラツムマブの皮下投与製剤とポマリドミド・デキサメタゾンの併用が米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は7月9日、抗CD38抗体ダラツムマブの皮下投与製剤とポマリドミド、デキサメタゾンの併用療法(D-Pd療法)について、レナリドミドとプロテアソーム阻害薬を含む少なくとも1ライン以上の投薬を受けた多発性骨髄腫を対象に承認したと発表した。

 FDAの承認は、再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、D-Pd療法とポマリドミドとデキサメタゾンの併用(Pd)療法を比較したフェーズ3試験であるAPOLLO試験の結果に基づく。APOLLO試験の結果は、2020年12月に開催された米国血液学会(ASH2020)で発表されている。D-Pd療法はPd療法よりも増悪または死亡のリスクを37%減少させることが報告された(関連記事)。

 APOLLO試験には欧州の12カ国から304人が参加しており、日本の施設は参加していない。ダラツムマブの皮下投与製剤は日本において承認されているものの、ポマリドミドとの併用は認められていない。ダラツムマブを販売するヤンセンファーマは、今後日本でどのように対応していくかは回答できないとしている。

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