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2021/07/08

アテゾリズマブの非小細胞肺癌の術後補助療法への適応拡大が申請

横山勇生=編集委員

 中外製薬は7月7日、抗PD-L1抗体アテゾリズマブについて、非小細胞肺癌の術後補助療法への適応拡大申請を7月6日に厚生労働省に行ったと発表した。

 今回の申請は、全世界で実施されている多施設オープンラベルフェーズ3試験であるIMpower010試験の結果に基づく。試験の結果、アテゾリズマブはII期からIIIA期の患者において、支持療法に比べて再発または死亡のリスクをPD-L1陽性患者の34%、全患者の21%減少させることが、先月開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO 2021)で発表されていた(関連記事)。

 IMpower010試験は、IB期からIIIA期のNSCLC患者で手術を受け、シスプラチンベースの化学療法を最長4サイクルまで受けた患者1005人を、アテゾリズマブ投与群と支持療法群に1対1で無作為に割り付けて行われた。アテゾリズマブは21日に1200mgを最長で16サイクル投与された。主要評価項目は、研究グループの評価によるPD-L1陽性のII期からIIIA期患者における無病生存期間(DFS)、無作為化されたII期からIIIA期の全患者におけるDFS、IBからIIIA期の患者(ITT)におけるDFSだった。重要な副次評価項目は、試験の全体患者における全生存期間(OS)、ITTにおける全生存期間(OS)などだった。

 試験の結果、PD-L1陽性のII期からIIIA期の患者において、アテゾリズマブ投与群(248人)のDFS中央値はNE(95%信頼区間:36.1-NE)、支持療法群(228人)が35.3カ月(95%信頼区間:29.0-NE)で、層別ハザード比0.66(95%信頼区間:0.50-0.88)、p=0.004で有意にアテゾリズマブ群で延長していた。24カ月DFS率はアテゾリズマブ投与群が74.6%、支持療法群が61.0%、36カ月DFS率はアテゾリズマブ投与群が60.0%、支持療法群が48.2%だった。

 II期からIIIA期の全患者において、アテゾリズマブ投与群(442人)のDFS中央値は42.3カ月(95%信頼区間:36.0-NE)、支持療法群(440人)が35.3カ月(95%信頼区間:30.4-46.4)で、層別ハザード比0.79(95%信頼区間:0.64-0.96)、p=0.02で有意にアテゾリズマブ群で延長していた。24カ月DFS率はアテゾリズマブ投与群が70.2%、支持療法群が61.6%、36カ月DFS率はアテゾリズマブ投与群が55.7%、支持療法群が49.4%だった。

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