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2021/06/22

非ホジキンリンパ腫を対象にcopanlisibとリツキシマブの併用療法が欧米で申請

横山勇生=編集委員

 ドイツBayer社は6月21日、αとδアイソフォームを強く阻害するPI3K阻害薬copanlisibとリツキシマブの併用療法について、非ホジキンリンパ腫を対象にした申請を米国と欧州で行ったと発表した。米国においては、再発のインドレントB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象に申請した。欧州においては、インドレント非ホジキンリンパ腫の1つである再発の辺縁帯リンパ腫を対象に申請し受理された。

 2017年にcopanlisibは、単群多施設フェーズ2試験であるCHRONOS-1試験の奏効率の結果に基づいて、少なくとも2ラインの全身治療歴を有する成人の再発濾胞性リンパ腫を対象に米食品医薬品局(FDA)から迅速承認を得ている。米国における申請は、迅速承認の対象外だった部分と再発インドレントB細胞性非ホジキンリンパ腫への承認を求めたもの。

 今回の欧米での申請は、少なくとも1ラインのリツキシマブを含む治療を受けた再発インドレント非ホジキンリンパ腫患者を、copanlisibとリツキシマブの併用療法群とプラセボとリツキシマブの併用群に割り付けて行われたフェーズ3試験であるCHRONOS-3試験の結果に基づく。copanlisibとリツキシマブの併用療法は、プラセボとリツキシマブの投与に比べて増悪または死亡のリスクを48%低減できることが報告されていた。

 CHRONOS-3試験には日本の施設も参加しており、バイエル薬品はフェーズ3試験にあると公開している。

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