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2021/06/15

HER2陽性進行乳癌の1次治療としてT-Dxdとペルツズマブの併用あり/なしをTHP療法と直接比較するフェーズ3が開始

横山勇生=編集委員

 第一三共と英AstraZeneca社は6月14日、抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブ デルクステカン(T-Dxd)について、HER2陽性進行乳癌の1次治療として、ペルツズマブとの併用または併用なしで既存の標準療法であるTHP療法(トラスツズマブ、ペルツズマブとタキサン系抗癌薬)と直接比較するフェーズ3試験であるDESTINY-Breast09試験において、最初の患者に投薬が行われたと発表した。T-DxdのHER2陽性乳癌の1次治療としての効果を評価する初の臨床試験になる。

 DESTINY-Breast09試験は世界規模で行われているフェーズ3試験。T-Dxdは5.4mg/kgを投与し、ペルツズマブを併用投与する群、ペルツズマブの代わりにプラセボを投与する群、THP療法を行う群の3群に患者を1対1対1で無作為に割り付け、有効性と安全性を評価する。層別因子は前治療(de novoと再発、de novoは上限50%)、ホルモン受容体(HR)の状態、PIK3CA遺伝子変異の状態。

 主要評価項目は、盲検下独立中央判定による無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は、研究グループの評価によるPFS、全生存期間(OS)、奏効率、奏効期間、2度目の増悪または死亡までの期間、健康関連QOL、肉体と役割機能の悪化までの時間、全体的な健康状態/QOLと疼痛スコア、T-Dxdまたはペルツズマブに対する抗体の出現、免疫原性、薬物動態、安全性。

 日本を含めアフリカ、アジア、欧州、北米、オセアニア、南米の複数の施設で約1134人が登録される。

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