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2021/06/14

未治療CLLへのアカラブルチニブ単剤またはアカラブルチニブとオビヌツズマブ併用の有効性が4年観察でも確認【EHA 2021】

横山勇生=編集委員

 未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)に対して、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬アカラブルチニブの単剤またはアカラブルチニブとヒト化抗CD20抗体オビヌツズマブとの併用は、オビヌツズマブとChlorambucilの併用よりも無増悪生存期間(PFS)を有意に延長することが約4年の観察期間でも認められた。フェーズ3試験であるELEVATE-TN試験の観察期間4年の結果示された。

 6月9日から17日にオンラインで開催されている欧州血液学会(EHA 2021)で、米Willamette Valley Cancer InstituteのJeff P.Sharman氏が発表した。

 ELEVATE-TN試験は、65歳以上または18歳超から65歳未満で合併症を有する未治療のCLL患者535人を、アカラブルチニブ単剤群(179人)、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群(179人)、オビヌツズマブとChlorambucil併用群(177人)に1対1対1で割り付けて行われたフェーズ3試験。オビヌツズマブとChlorambucil併用群からアカラブルチニブ単剤群へのクロスオーバーが認められていた。主要評価項目は、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群とオビヌツズマブとChlorambucil併用群の独立審査委員会の判定によるPFSだった。

 観察期間中央値28.3カ月で、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群、アカラブルチニブ単剤群は、オビヌツズマブとChlorambucil併用群よりも有意にPFSを延長できることが既に報告されていた。これ以降PFSは研究グループによる評価のみが行われることになった。

 今回発表されたのは、データカットオフが2020年9月11日で、観察期間中央値が46.9カ月(0.0-59.4)の結果。解析の結果、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群とアカラブルチニブ単剤群のPFS中央値は未到達で、オビヌツズマブとChlorambucil併用群は27.8カ月だった。アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群のオビヌツズマブとChlorambucil併用群に対するハザード比は0.10(95%信頼区間:0.07-0.17)、p<0.0001だった。アカラブルチニブ単剤群のオビヌツズマブとChlorambucil併用群に対するハザード比は0.19(95%信頼区間:0.13-0.28)だった。アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群のアカラブルチニブ単剤群に対するハザード比は0.56(95%信頼区間:0.32-0.95)、p=0.0296。

 48カ月PFS率は、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群が87%、アカラブルチニブ単剤群が78%、オビヌツズマブとChlorambucil併用群が25%だった。

 通常の化学免疫療法に抵抗性であることが知られているdel17pかつ/またはTP53 変異の患者において、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群とアカラブルチニブ単剤群のPFS中央値は未到達で、オビヌツズマブとChlorambucil併用群は17.5カ月だった。アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群のオビヌツズマブとChlorambucil併用群に対するハザード比は0.17(95%信頼区間:0.07-0.42)、p<0.0001だった。アカラブルチニブ単剤群のオビヌツズマブとChlorambucil併用群に対するハザード比は0.18(95%信頼区間:0.07-0.46)、p<0.0001だった。48カ月PFS率は、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群が75%、アカラブルチニブ単剤群が76%、オビヌツズマブとChlorambucil併用群が18%だった。

 予後不良因子である免疫グロブリン重鎖可変領域遺伝子(IGHV)が未変異の患者において、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群とアカラブルチニブ単剤群のPFS中央値は未到達で、オビヌツズマブとChlorambucil併用群は22.2カ月だった。アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群のオビヌツズマブとChlorambucil併用群に対するハザード比は0.06(95%信頼区間:0.04-0.11)、p<0.0001だった。アカラブルチニブ単剤群のオビヌツズマブとChlorambucil併用群に対するハザード比は0.10(95%信頼区間:0.06-0.16)、p<0.0001。48カ月PFS率は、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群が86%、アカラブルチニブ単剤群が77%、オビヌツズマブとChlorambucil併用群が4%だった。

 奏効率は、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群が96.1%、アカラブルチニブ単剤群が89.9%、オビヌツズマブとChlorambucil併用群が82.5%だった。CR率は、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群が30.7%、アカラブルチニブ単剤群が11.2%で、観察期間28.3カ月の時点より増加していた。

 微小残存病変(MRD)が検出されなかった割合は、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群が38%、アカラブルチニブ単剤群が10%、オビヌツズマブとChlorambucil併用群が9%だった。

 全生存期間に有意な差はなかったが、48カ月OS率は、アカラブルチニブとオビヌツズマブ併用群が93%、アカラブルチニブ単剤群が88%、オビヌツズマブとChlorambucil併用群が88%だった。

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