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2021/06/11

進行腎細胞癌へのペムブロリズマブとアキシチニブ併用の効果は42カ月超の観察期間でもスニチニブを上回る【ASCO 2021】

横山勇生=編集委員

 進行腎細胞癌(RCC)に対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブアキシチニブ併用の効果はスニチニブを上回ることが、長期間の観察でも確認された。進行腎細胞癌に対する1次治療として、ペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法とスニチニブの単独投与を比較した無作為化オープンラベルフェーズ3試験であるKEYNOTE-426試験の、観察期間中央値42.8カ月の結果示された。なお、IMDCリスクグループ別の解析でFavorableリスクの患者では、OSのハザード比は1.17で両群に差がなくなっていた。

 6月4日から8日にオンラインで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO 2021)で、米Vanderbilt-Ingram Cancer CenterのBrian I. Rini氏が発表した。

 KEYNOTE-426試験は、転移巣に対して全身治療を受けた経験のない淡明細胞型腎細胞癌患者を、ペムブロリズマブ(3週おきに200mgを最長で35サイクルまで)とアキシチニブ(1日2回5mg)を投与する群(432人、併用療法群)と、スニチニブ(1日1回50mg、4週間投与し2週間休薬)を投与する群(429人、スニチニブ群)に1対1で無作為に割り付けて行われた。主要評価項目はOSと盲検下独立中央審査によるRECISTv1.1に基づいたPFSだった。盲検下独立中央審査による奏効率は、鍵となる副次評価項目だった。その他の副次評価項目は、奏効期間、患者報告アウトカム、安全性だった。

 1回目の事前に規定された中間解析(最短観察期間中央値7カ月)で、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率がペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法群で有意に良いことが既に報告されている(関連記事)。また、観察期間中央値30.6カ月でもペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法群がより有効だったことが報告されている。

 今回発表されたのは、観察期間中央値が42.8カ月(35.6-50.6)、観察期間は全員35.6カ月以上のデータ。データカットオフは2021年1月11日だった。最初の中間解析で、既に全ての評価項目が達成されたことが報告されていたため、正規な検定は最終解析では行われなかった。

 OS中央値は、併用療法群が45.7カ月(95%信頼区間:43.6-NR)、スニチニブ群が40.1カ月(95%信頼区間:34.3-44.2)。OSのハザード比は0.73(95%信頼区間:0.60-0.88)、p<0.0001。36カ月OS率は併用療法群が63%、スニチニブ群が54%だった。PFS中央値は、併用療法群が15.7カ月(95%信頼区間:13.6-20.2)、スニチニブ群が11.1カ月(95%信頼区間:8.9-12.5)。PFSのハザード比は0.68(95%信頼区間:0.58-0.80)、p<0.0001だった。36カ月PFS率は併用療法群が29%、スニチニブ群が15%だった。

 奏効率は併用療法群が60.4%、スニチニブ群が39.6%、p<0.0001で、完全奏効(CR)率は併用療法群が10.0%、スニチニブ群が3.5%だった。奏効期間中央値は、併用療法群が23.6カ月(1.4+-43.4+)、スニチニブ群が15.3カ月(2.3-42.8+)だった。

 IMDCリスク分類別の解析で、Favorableリスクの患者におけるOSのハザード比は1.17(95%信頼区間:0.76-1.80)、42カ月OS率は併用療法群が72.3%、スニチニブ群が73.0%だった。Favorableリスクの患者におけるPFSのハザード比は0.76(95%信頼区間:0.56-1.03)、PFS中央値は併用療法群が20.7カ月、スニチニブ群が17.8カ月だった。Favorableリスクの患者の奏効率は、併用療法群が68.8%(CRは11.6%)、スニチニブ群が50.4%(CRは6.1%)だった。

 Intermediate/Poorリスクの患者におけるOSのハザード比は0.64(95%信頼区間:0.52-0.80)、42カ月OS率は併用療法群が50.6%、スニチニブ群が37.6%だった。Intermediate/Poorリスクの患者におけるPFSのハザード比は0.67(95%信頼区間:0.55-0.81)、PFS中央値は併用療法群が13.8カ月、スニチニブ群が8.2カ月だった。Intermediate/Poorリスクの患者の奏効率は、併用療法群が56.5%(CRは9.2%)、スニチニブ群が34.9%(CRは2.3%)だった。

 後治療を受けていたのは、併用療法群が58.4%、スニチニブ群が73.0%だった。後治療でVEGF/VEGFR阻害薬の投与を受けた患者の割合は、併用群が88.2%、スニチニブ群が68.7%、PD-1/PD-L1阻害薬の投与を受けたのは併用群が21.6%、スニチニブ群が74.4%だった。

 安全性に関する新たな問題は認められなかった。

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