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2021/06/07

RET融合遺伝子陽性進行NSCLCへのselpercatinibの効果は持続的で忍容性も高い【ASCO 2021】

横山勇生=編集委員

 RET融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対するRET阻害薬selpercatinib(LOXO-292)の効果は、持続的で忍容性も高いことが明らかとなった。RETに異常のある患者を対象とした多施設共同フェーズ1/2試験であるLIBRETTO-001試験で、登録患者を増やし長期間の観察を行った結果明らかとなった。6月4日から8日にオンラインで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO 2021)で、フランスGustave Roussy universiteのBenjamin Besse氏が発表した。

 LIBRETTO-001試験は、16カ国89施設でRET融合遺伝子陽性の患者を対象に行われている。最初の投与から6カ月以上観察期間があった患者を有効性の評価対象とした。白金系抗癌薬ベースの2剤併用療法を受けていた患者を統合解析セット(IAS、218人)とし、そのうち最初に登録された105人を主要解析セット(PAS)として評価を行った。また、未治療の患者48人についても解析が行われた。

 試験の主要評価項目は、独立審査委員会のRECISTv1.1に基づく判定での奏効率で、副次評価項目は、研究グループの評価による奏効率、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、臨床有用率(CBR:CR、PRと16週以上のSDが得られた患者の割合)、安全性だった。安全性の評価は selpercatinibを1回以上投与された345人を対象に行われた。データカットオフは2020年3月だった。既に行われたフェーズ1部分の結果、selpercatinibのフェーズ2拡大コホートの投与用法、用量は1日2回160mgと決まっていた。

 既治療患者(IAS)の患者背景は、56%が女性で年齢中央値が61歳、未治療患者(48人)は、60%が女性で年齢中央値が64歳だった。

 アップデート解析の結果、IAS(218人)の奏効率は57%(95%信頼区間:50-64)、PAS(105人)の奏効率は64%(95%信頼区間:54-73)、未治療患者(48人)の奏効率は85%(95%信頼区間:72-94)だった。

 PASの観察期間中央値15.7カ月で、奏効した患者の58%(67人中39人)で効果が持続していた。未治療患者の観察期間中央値9.8カ月で、奏効した患者の76%(41人中31人)で効果が持続していた。

 投薬中に多く発現した副作用は、ドライマウス、下痢、高血圧、ALT/AST上昇、末梢性浮腫、倦怠感で、ほとんどが低グレードだった。研究グループの判定で治療関連副作用で中止となったのは2%だった。

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