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2021/05/30

FGFR2融合/再構成遺伝子陽性進行胆管癌を対象にinfigratinibが米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は5月28日、ATP競合的な経口選択的FGFR1-3チロシンキナーゼ阻害薬infigratinibについて、成人の既治療で切除不能な局所進行または転移を有するFGFR2融合遺伝子陽性または他の再構成が起きている胆管癌を対象に迅速承認したと発表した。またコンパニオン診断薬として「FoundationOne CDx」も承認した。

 infigratinibの有効性は、多施設オープンラベル単群フェーズ2試験であるCBGJ398X2204試験 (NCT02150967)で示されていた。FGFR2融合/再構成遺伝子陽性の胆管癌患者のコホートで、infigratinib 125mgが28日1サイクルの21日間経口投与され、試験の結果、登録された患者108人で、奏効率は23.1%(95%信頼区間:16-32)、完全奏効が1人、部分奏効が24人だった。奏効期間(DOR)中央値は5カ月(95%信頼区間:3.7-9.3)だった(関連記事)。

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