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2021/05/12

高-中間リスクと高リスクDLBCLの1次治療でR-CHOPとtafasitamab、レナリドミドの併用を評価するフェーズ3が開始

横山勇生=編集委員

 米Incyte社とドイツMorphoSys社は5月11日、高-中間リスクと高リスクのびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の1次治療として、R-CHOP療法に抗CD19抗体tafasitamabとレナリドミドを追加投与する群とR-CHOP療法とプラセボを投与する群を比較するフェーズ3試験であるfrontMIND試験で、最初の患者に投薬が行われたと発表した。tafasitamabとレナリドミドの併用療法は米国で再発・難治性のDLBCLを対象に承認されており、1次治療としての有効性を評価することになる(関連記事)。

 frontMIND試験(NCT04824092)は、未治療の高-中間リスクと高リスクのDLBCL患者を対象に行われている無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験。約880人を、R-CHOP療法に抗CD19抗体tafasitamabとレナリドミドを追加投与する群とR-CHOP療法とプラセボを投与する群に割り付けて行われる。主要評価項目は、研究グループの評価による Lugano 2014 criteriaに基づく無増悪生存期間。主要な副次評価項目は、研究グループの評価による無イベント生存期間、全生存期間(OS)、盲検下独立審査委員会の評価による代謝学的完全奏効(complete metabolic response:CMR、PET-CTでFDG 集積が肝臓より低いレベルに低下した場合)率、奏効率。

 frontMIND試験は国際試験だが、clinicaltrials.govによると日本の施設は含まれていない。しかし、非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象に、tafasitamab単剤療法、tafasitamabとレナリドミドの併用療法、tafasitamabとparsaclisibの併用療法、およびtafasitamabとレナリドミド、R-CHOPの併用療法を検討するフェーズ1b試験(J-MIND試験)が国内で実施されている。

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