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2021/05/01

KRAS G12C阻害薬sotorasibがKRAS G12C変異陽性進行非小細胞肺癌を対象に日本で申請

横山勇生=編集委員

 アムジェンは4月28日、KRAS G12C阻害薬sotorasib(AMG510)について、KRAS G12C変異陽性の切除不能進行・再発非小細胞肺癌(NSCLC)を対象として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

 sotorasibの日本における承認申請は、KRAS G12C変異陽性進行NSCLC患者を対象に行われた多施設共同単群非盲検フェーズ1/2試験であるCodeBreaK 100試験の結果に基づく。

 CodeBreaK 100試験のフェーズ2部分で、化学療法かつ/または免疫療法を受けた進行NSCLC患者126人へのsotorasib投与で、早期に深い奏効が認められていた。奏効率は37.1%、奏効期間(DOR)中央値は10.0カ月、無増悪生存期間(PFS)中央値は6.8カ月だった。フェーズ2部分の結果は、1月にWEB上で開催された世界肺癌学会(WCLC 2020)で発表されていた(関連記事)。

 sotorasibは、2021年3月11日付で厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けている。

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