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2021/04/26

オシメルチニブのEGFR変異陽性肺癌の術後補助療法への適応拡大が欧州でも承認推薦、日本は遅れる

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社は4月26日、第3世代EGFR-TKIオシメルチニブの、成人の早期(IB期、II期、III期)EGFR変異陽性非小細胞肺癌(NSCLC)の術後補助療法への適応拡大について、欧州医薬品庁(EMA)医薬品委員会(CHMP)から承認推薦を得たと発表した。

 オシメルチニブのEGFR変異陽性早期NSCLCの術後補助療法への適応拡大は、米国、中国で既に承認されており、今回の承認推薦で欧州でも承認が近づいたことになる。一方、日本では2020年12月31日時点の公開情報でフェーズ3試験となっており、申請も行われていない。EGFR変異陽性が多く、しかもEGFR変異に対するEGFR-TKIの有効性の確立に大きく貢献した日本で、諸外国よりも遅れている状況にある。

 術後補助療法としてのオシメルチニブの有効性は、無作為化盲検プラセボ対照フェーズ3試験であるADAURA試験で明らかにされている。オシメルチニブの投与は無病生存期間(DFS)を有意に延長し、ハザード比は0.21と良好な数字を示している。さらに、肺癌では脳転移が重要な問題となるが、ADAURA試験から、術後補助療法としてのオシメルチニブの再発抑制効果は中枢神経系でも高いことが報告されている。

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