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2021/04/26

再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫を対象にloncastuximab tesirine-lpylが米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は4月23日、スイスADC Therapeutics社の抗CD19抗体薬物複合体であるloncastuximab tesirine-lpylについて、2ライン以上の全身治療歴のある再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を対象に迅速承認を行ったと発表した。対象には、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(diffuse large B-cell lymphoma,not otherwise specified:DLBCL,NOS)、低グレードリンパ腫から生じたDLBCLと高グレードB細胞リンパ腫が含まれる。

 FDAの迅速承認は、少なくとも2ラインの全身治療歴を有する成人の再発または難治性DLBCL患者と高グレードB細胞リンパ腫患者を対象に欧米で行われたオープンラベル単群フェーズ2試験である LOTIS-2試験 (NCT03589469)の結果に基づく。145人に、3週おきにloncastuximab tesirine-lpyl 0.15mg/kgが2回投与され、その後は3週おきにloncastuximab tesirine-lpyl 0.075mg/kgが投与された。主要評価項目は、Lugano 2014 criteriaに基づく独立判定委員会の評価による奏効率だった。

 試験の結果、奏効率は48.3%(95%信頼区間:39.9- 56.7)で、完全奏効率は24.1%(95%信頼区間:17.4-31.9)だった。観察期間中央値7.3カ月で、奏効期間中央値は10.3カ月(95%信頼区間:6.9-NE)だった。

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