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2021/04/23

intermediateステージ肝細胞癌を対象にTACEとアテゾリズマブ、ベバシズマブの併用を評価するフェーズ3が開始

横山勇生=編集委員

 中外製薬は、抗PD-L1抗体アテゾリズマブと抗VEGF抗体ベバシズマブの併用療法について、intermediateステージの肝細胞癌を対象とした国際共同フェーズ3試験であるTALENTACE試験を3月に開始した。4月22日に開催した2021年12月期第1四半期決算説明会で明らかにした。アテゾリズマブとベバシズマブの併用は、切除不能な肝細胞癌を対象に承認されているが、より早期での使用を目指したものになる。

 TALENTACE試験は、intermediateステージの肝細胞癌を対象に、オンデマンド肝動脈化学塞栓療法(TACE)のみを行う群と、オンデマンドTACEとアテゾリズマブ、ベバシズマブを併用する群を比較するフェーズ3試験。主要評価項目は、TACE PFS(独立委員会の判定による無作為化からTACE不能な増悪、TACE不応/抵抗性になるまでか死亡までの期間)と全生存期間(OS)。

 また中外製薬は説明会において、HER2陽性早期乳癌に対する術前療法としてトラスツズマブ、ペルツズマブとアテゾリズマブの併用投与の有効性と安全性を評価する国際共同フェーズ3試験であるIMpassion050試験を中止したことも明らかにした。IMpassion050試験は、術前療法としてドキソルビシン、シクロホスファミドと併用でアテゾリズマブまたはプラセボを投与し、その後パクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブを投与するもの。主要評価項目は病理学的完全奏効(pCR)率だった。独立データモニタリング委員会の勧告に従ったと明らかにした。全体のリスクとベネフィットを勘案した結果、中止になったという。

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