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2021/04/22

進行悪性胸膜中皮腫の1次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法が承認へ

横山勇生=編集委員

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が4月21日に開催され、抗PD-1抗体ニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法の、切除不能な進行・再発悪性胸膜中皮腫への適応拡大が報告された。5月にも悪性胸膜中皮腫の新たな1次治療として承認される見込み。

 ニボルマブとイピリムマブの併用療法が、切除不能悪性胸膜中皮腫の1次治療として標準的な化学療法(ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチン)よりも有意に全生存期間(OS)を延長できることは、フェーズ3試験であるCheckMate-743試験の中間解析の結果示されていた。2020年8月に開催された世界肺癌学会(WCLC)2020-Virtual Presidential Symposiumで、OSのハザード比が0.74、2年OS率が41%だったことが報告された(関連記事)。

 米国においては、既に2020年10月に、成人の切除不能悪性胸膜中皮腫の1次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法が承認されている。2021年3月には日本肺癌学会などが早期承認を求める要望書を厚生労働大臣に提出していた。

 なお同部会においては、経口プロテアソーム阻害薬であるイキサゾミブについて、移植歴のない多発性骨髄腫に対する維持療法への適応拡大も報告された。

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