米Bristol Myers Squibb社は4月16日、抗PD-1抗体ニボルマブと化学療法（フルオロピリミジン系抗癌薬と白金系抗癌薬）の併用療法が、PD-L1の発現状態に関わらず進行胃癌、食道胃接合部癌、食道腺癌を対象に米食品医薬品局（FDA）から承認されたと発表した。

　進行胃癌に対する1次治療として、ニボルマブと化学療法の併用療法の承認は、PD-L1発現陽性（CPS 5以上）で限定するのか全患者で認めるのかが注目されていたが、FDAは全患者で承認した。大腸癌と比べて、全生存期間が10カ月強と短い胃癌において、PD-L1発現量の検査を待たずしてニボルマブを投与できることは患者にとって意義が大きい。今年の秋に見込まれている日本での承認がどのようになるのか注目される。

　FDAの承認は、未治療のHER2が陽性でない進行胃・食道胃接合部癌、食道腺癌（HER2は不明）患者を対象に実施されている無作為化多施設オープンラベルフェーズ3試験であるCheckMate-649試験の結果に基づく。同試験は、ニボルマブ＋化学療法群、ニボルマブ＋抗CTLA-4抗体イピリムマブ群と、化学療法のみ群を比較した。

　ニボルマブ＋化学療法群は、3週おきにXELOX（カペシタビンとオキサリプラチン）とニボルマブ360mgを投与される患者と、2週おきにFOLFOXとニボルマブ240mgを投与される患者で構成されていた。

　試験の結果は、ニボルマブ＋化学療法群と化学療法のみ群を比較した部分については、昨年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO VIRTUAL CONGRESS 2020）で発表されていた（関連記事）。

　CPS 5以上の患者における全生存期間（OS）のハザード比は0.71（98.4％信頼区間：0.59-0.86）、p＜0.0001で有意にニボルマブ＋化学療法群が良かった。全無作為化患者におけるOSのハザード比も0.80（99.3％信頼区間：0.68-0.94）、p＝0.0002で有意にニボルマブ＋化学療法群が良かった。