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2021/04/16

抗Trop-2抗体薬物複合体sacituzumab govitecanが進行尿路上皮癌を対象に米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米Gilead Sciences社は4月13日、Trop-2を標的とする抗体薬物複合体(ADC)sacituzumab govitecanについて、白金系抗癌薬と抗PD-1/PD-L1抗体の投与を受けた局所進行または転移を有する尿路上皮癌への迅速承認を米食品医薬品局(FDA)から獲得したと発表した。

 FDAの迅速承認は、国際多施設オープンラベル単群フェーズ2試験であるTROPHY試験のコホート1の結果に基づく。同試験は、白金系抗癌薬と抗PD-1/PD-L1抗体既治療の進行尿路上皮癌を対象に、sacituzumab govitecan単剤と併用療法の評価を行っている。コホート1と2においては、3週間を1サイクルとして1日目と8日目にsacituzumab govitecan 10mg/kgが投与された。

 コホート1の結果、有効性が評価可能だった112人の奏効率は27.7%、完全奏効が5.4%、部分奏効が22.3%だった。奏効期間(DoR)中央値は7.2カ月(95%信頼区間:4.7-8.6)だった。

 コホート2、3、4、5は進行中。コホート2は、白金系抗癌薬不適格で抗PD-1/PD-L1抗体既治療の患者を対象に、sacituzumab govitecanの有効性と安全性を評価する。コホート3は、白金系抗癌薬で進行した進行尿路上皮癌患者を対象に、21日間を2サイクルとして1日目と8日目にsacituzumab govitecanを投与し、その後21日間を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mgを1日目に投与することの有効性と安全性を評価する。コホート4と5は未治療の進行尿路上皮癌を対象に、sacituzumab govitecanの併用療法を評価。コホート4はシスプラチン、コホート5はシスプラチンとアベルマブの併用療法の有効性と安全性を評価する。

 主要評価項目は、5コホート全てRECISTv1.1に基づく独立中央判定による奏効率。コホート1と2の副次評価項目は、DoR、中央判定による無増悪生存期間(PFS)、全生存期間。コホート3、4、5の副次評価項目は、中央判定によるRECISTv1.1に基づいたDoR、臨床的有用率(CBR)、PFSと、研究グループの評価によるRECISTv1.1とiRECISTに基づくDoR、CBR、PFS、全生存期間(OS)と安全性、忍容性。

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