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2021/04/15

PI3Kδ阻害薬zandelisibの再発・難治性濾胞性リンパ腫対象フェーズ2で有効性評価のための患者登録が完了

横山勇生=編集委員

 米MEI Pharma社と協和キリンは4月14日、選択的経口PI3Kδ阻害薬zandelisibME-401)単剤を投与する国際共同フェーズ2試験であるTIDAL試験で、再発または難治性の濾胞性リンパ腫を対象とした試験群の奏効率を評価するための症例登録が完了したと発表した。トップラインの試験結果は今年の第4四半期に報告される予定。試験が成功となった場合には、米国食品医薬品局(FDA)の迅速承認評価のための主要データとなる。

 TIDAL試験は、化学療法と抗CD20抗体を含む少なくとも2回の全身治療歴を有する患者を対象としたフェーズ2試験。再発または難治性濾胞性リンパ腫の成人患者の第1試験群、辺縁帯リンパ腫患者を対象とした第2試験群から構成されている。経口で1日1回60mgのzandelisibを28日間を1サイクルとして2サイクル投与した後に、最初の7日間のみ1日1回投与を行う28日間の間歇投与サイクルを行って評価する。主要評価項目は奏効率。副次評価項目は効果持続時間や忍容性など。

 MEI社は、FDAとの協議に基づいてTIDA 試験で主要評価項目について評価するための症例数を、濾胞性リンパ腫については91例、辺縁帯リンパ腫については64例としている。安全性に関する評価のために、濾胞性リンパ腫においては登録数は120人となっている。

 なお協和キリンは、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症を除く)を対象とした国内フェーズ2試験を実施中。

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