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2021/04/12

EZH2阻害薬タゼメトスタットの日本人EZH2遺伝子変異陽性再発・難治性濾胞性リンパ腫への有効性と安全性を確認【AACR 2021】

横山勇生=編集委員

 ヒストンメチルトランスフェラーゼであるEZH2に対する選択的で可逆的な阻害薬タゼメトスタットが、日本人のEZH2遺伝子変異陽性再発・難治性濾胞性リンパ腫に有効で安全性が認められることが明らかとなった。国内で実施した多施設共同オープンラベル単群フェーズ2試験である206試験の結果示された。4月10日から15日に開催されているWeek 1 of the virtual American Association for Cancer Research Annual Meeting(AACR 2021)で、近畿大学の賴晋也氏が発表した。

 206試験と米Epizyme社が海外で実施した臨床試験の結果などに基づいて、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫を対象にタゼメトスタットの申請を行ったことをエーザイが2020年7月に発表していた。

 206試験は、再発または難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫で、濾胞性リンパ腫(FL)患者を対象としたコホート1とびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象としたコホート2から構成されていた。患者にはタゼメトスタット800mgが1日2回経口投与された。投薬は病勢の進行、受容不能な副作用の発現、同意の撤回が起きるまで継続された。主要評価項目は、独立画像判定によるIWG-2007に基づく奏効率と安全性だった。

 試験に参加した20人の適格患者のうち、17人がコホート1、3人がコホート2に登録された。コホート1の患者の治療歴数中央値は2(1-4)だった。データカットオフ時点で、コホート1の奏効率は76.5%、完全奏効(CR)となったのが6人(35.3%)、部分奏効(PR)となったのが7人(41.2%)だった。コホート2は3人全員がPRとなった。

 コホート1の無増悪生存期間(PFS)中央値はNE(95%信頼区間:12.9-NE)。12カ月PFS率は94.1%、21カ月PFS率はNEだった。奏効期間(DOR)中央値はNE(95%信頼区間:11.0-NE)で、12カ月DOR率は80.0%(95%信頼区間:20.4-96.9)、15カ月DOR率はNEだった。奏効までの期間の中央値は3.64カ月。

 コホート2のPFS中央値はNE(95%信頼区間:5.3-NE)。12カ月PFS率は66.7%、21カ月PFS率はNEだった。DOR中央値はNE(95%信頼区間:1.6-NE)で、12カ月DOR率、15カ月DOR率はNEだった。奏効までの期間の中央値は3.7カ月。

 タゼメトスタットの安全性プロファイルは、受容可能で管理可能だった。投薬中に発現したグレード3以上の副作用で多く認められたのは、リンパ球減少症(2人、10%)だった。グレード4の副作用は、高トリグリセリド血症と 嚥下性肺炎が1人ずつに起きた。

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